Қазақстан

Дженериктерге қатысты ЖҚС

Білгіңіз келген жауаптарды беру үшін дженериктер туралы осы жиі қойылатын сұрақтарды қамтамасыз еттік.  

Дженерик деген не?

Дженерик — брендті препаратқа балама дәрі-дәрмек. Дженериктердің құрамында түпнұсқа брендті өнімдердегі белсенді ингредиенттер бар, ал күші мен дозасы түпнұсқамен бірдей формада болады. Дженерик денеде бренді препаратпен бірдей қызмет атқаруы тиіс және емдік нәтижесі бірдей болуы тиіс1.

Дженериктердің атаулары түпнұсқа препарат атауларынан неге өзгеше?

Барлық брендті препараттардың дженерик атауы бар. Дженерик атауы көбінесе брендті атаудың жанында көрсетіледі және дәрі-дәрмектегі белсенді ингредиент(-тер) болып табылады. Шатасу жағдайы орын алмауы үшін реттеуші органдар көбінесе дженериктердің брендті атаудан өзгеше аталуын талап етеді. Әдетте дәрі-дәрмектің дженерик атауы оның белсенді ингредиент(-тер)і атауына негізделеді, ал бренді препараттар маркетингілік мақсаттарға сай аталады.   Дженериктердің белсенді ингредиенттен өзгеше аталғанына қатысты бірнеше ерекше жағдай бар. Сұрақтарыңыз болса, фармацевтіңізден сұраңыз.

Дженериктер қауіпсіз бе?

Дженерик бренд атаулы инновациялық препараттың биобаламасы болып табылады әрі соған қатысты сапа стандарттарына сәйкес келеді. Дженериктің белсенді ингредиенті, құрамы, дозасы және қолданысы инновациялық препараттағыдағыға ұқсас. Реттеуші органдар елде пайдалануға рұқсат беру алдында брендті және рецепт бойынша сатылатын дженерик препараттардың қауіпсіздігін тексереді. Олар осы дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігін мақұлдағаннан кейін де бақылап отырады2.

Биобаламалылық деген не?

Биобаламалылық белсенді фармацевтикалық ингредиенттің асқазан-ішек жолынан қан ағынына дейінгі сіңу жылдамдығы мен деңгейі тұрғысынан екі өнімнің адам ағзасындағы ұқсас әрекет ету профилін көрсетеді. Биобаламалылық зерттеуі — нормативтік талап, ол тиімділігі пен қауіпсіздігіне көз жеткізу үшін барлық дженериктерге қатысты орындалады.

Дженериктер неге арзан?

Дженерик өндіретін компаниялар бренд атаулы дәрі-дәрмектерге қарағанда өнімдерін халыққа әлдеқайда арзан бағада ұсына алады, оның себебі3:

  • дженерик өндірушілері дәрі-дәрмекті жаңадан әзірлемейді
  • дженерик өндірушілері брендті препараттардың өндірушілері жасаған ұзақ, қымбат токсикологиялық және клиникалық зерттеулер жүргізбейді
  • дженерик өндірушілері қымбат жарнама жасамайды және маркетингілік науқандар өткізбейді

Көбінесе бірнеше дженерик шығаратын компанияға дженерик баламаларын өндіру рұқсаттары беріледі, ал бұдан нарықтағы бәсекелестік артып, құны түседі4.  Әрине, реттеуші органдарға өнімнің брендті препаратпен бірдей әсер беретінін көрсетуіміз қажет.

Дженерик өндірушілері дәріханадағы бағаны белгілемейді, сондықтан бағалалар дәріханаларға қарай өзгеріп отыруы мүмкін.  Сұрақтарыңыз болса, фармацевтіңізден сұраңыз.

Әр препараттың дженерик баламасы бар ма?

Препарат патентпен қорғалған болса, оның дженерик баламасын іске қосу мүмкін емес. Кейде белгілі елде немесе елдерде дженерик нұсқа мақұлданып, қолжетімді болса, кей елде қолжетімді болмайды. Алайда, дженериктерге бөлінетін көңіл артып келе жатқандықтан, көп жағдайда брендті препараттың бірнеше дженерик нұсқасы препарат «патентсіз» болған уақытта әзірленіп тұрады. Соған қарамастан, кей жағдайларда патент мерзімі аяқталған кездің өзінде дженерик балама болмайды. Мұндай жағдай препараттар шектеулі қолданыс үшін жасалғанда немесе күрделі өндіру процестерін талап еткенде құн мәселесіне байланысты орын алуы мүмкін.

Дженериктің түрі брендті баламасына ұқсас бола ма?

Кейде препараттың дженерик нұсқасының түсі немесе пішіні инновациялық түпнұсқасынан өзгеше болуы мүмкін, бірақ бұл өзгерістер дәрінің қасиеттеріне әсер етпейді. Бұның себебі — брендті препараттың сыртқы көрінісін өндіруші сауда белгісімен қорғаған болуы мүмкін, сондықтан дженерик өнімнің өзгеше пішінді немесе түсті болуы талап етілуі мүмкін. Дегенмен, белсенді немесе негізгі ингредиенттер бірдей болуы тиіс5.

Барлық дженерик өндірушілері бірдей ме?

Екі бірдей компания болмайды. Компаниялар арасындағы айырмашылықты өндіру, зерттеу және әзірлеу процестерінен байқауға болады. Компаниялар үлкен немесе шағын, аз немесе көп тәжірибеге ие болған және аз не көп дәрі түрлерін ұсынған болуы мүмкін. Барлық препарат өндірушілері бір стандарттар мен нормаларды сақтауы тиіс.

Teva — әлемдегі дженериктердің ең үлкен өндірушісі. 110 жылдан астам тәжірибесі бар Teva компаниясы әр елдің нормативтік және сапалық стандарттарын сақтап қана қоймай, сонымен қатар олардан асып түсуге және бағасы қолайлы әрі сапалы дәрі-дәрмек қамтамасыз етуге тырысады.  Кей емделушілер өздері сенетін компанияның дженерик өнімін таңдайды. 

Teva өнімдері қайда жасалады?

Әлемдегі ең ірі дженерик өндірушісі ретінде Teva компаниясының ғаламдық өндіру және тарату мекемелер желісі бар. FDA, EMA және басқа негізгі реттеуші органдар әр мекемемізді тексеріп, өнімдеріміз брендті препараттарға қойылатын стандарттарға сәйкес келетініне көз жеткізеді6.



[1] FDA. «Be safe Rx» науқаны. 2018.13.02 күні өзгертілді.  http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/BuyingMedicinesOvertheInternet/BeSafeRxKnowYourOnlinePharmacy/ucm294170.htm#risks 2018 жылғы 23 қазан күні кірген.

[2] Teva компаниясындағы жарияланбаған IQVIA NPA деректері (MAT, 2018 жылдың қыркүйегіне сәйкес деректер).

[3] Ішкі жарияланбаған деректер

[4] FDA. Дженериктер туралы фактілер. Өзгертілген күні: 2018.04.06  http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/understandinggenericdrugs/ucm167991.htm 2018 жылғы 23 қазанда кірген.

[5] FDA. Дженериктер: Сұрақтар мен жауаптар. 2018.04.06 күні өзгертілді. http://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/questionsanswers/ucm100100.htm 2018 жылғы 23 қазанда кірген. 

[6] FDA. FDA ұйымының рұқсат етілген дженериктер тізімі. 2018.27.09 күні өзгертілді. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/ucm126389.htm2018 жылғы 23 қазанда кірген.

 

Бөлісу: